메디칼타임즈=임수민 기자정부가 제약사 등에서 경제적 이익을 받은 의사의 실명 등이 포함된 지출보고서 공개와 관련해 법적 다툼 소지를 인정하고, 법무법인 자문 등을 통해 오는 4월 확정 짓겠다고 밝혔다.일례로 학술대회 지원과 관련해서는 지원액수와 학회명만 보고서에 포함해, 의사 개인 이름은 포함하지 않는 방향으로 가닥을 잡았다.보건복지부 관계자는 "제약 및 의료기기 단체와 의료단체 또는 의료인 개인 명단 공개는 개인정보와 영업기밀 침해 등에 대한 우려가 있다"며 "법적 다툼을 피하기 위해 전문가 자문을 구해 내부 검토를 진행 중"이라고 말했다.13일 보건복지부 관계자는 복지부 전문기자협의회를 통해 "최근 지출보고서 공개 의무와 관련해 보건의료 공급자 단체와 간담회를 진행하고 있다"며 "의료인 실명 공개 범위는 4월 중 간담회를 통해 결정 후 전달할 예정"이라고 밝혔다.지출보고서 제도는 제약사, 의료기기 회사 등이 의료인에게 경제적 이익을 제공한 내역을 서류로 정리하고 이를 보관하는 제도로 의약품 및 의료기기 거래의 투명성을 높이자는 취지에서 지난 2018년부터 시작됐다. 올해부터는 경제적 이익을 제공한 자(제약사)와 받은 자(의사)의 명단이 공개된다.약사법상 보건의료인에게 허용되는 경제적 이익은 ▲견본품 제공 ▲학술대회 지원 ▲임상시험 등의 지원 ▲제품설명회 ▲시판 후 조사 및 구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기) ▲대금결제 조건에 따른 비용할인(약국) 등이다.여기에서 말하는 경제적 이익은 법상 허용된 수준의 경제적 이익으로, 불법 리베이트는 이에 해당하지 않는다.하지만 이를 두고 의료계에서는 경제적 이익을 제공받은 의사의 실명 노출은 개인정보를 침해할 뿐 아니라, 사실 적시에 따른 명예훼손 등이 적용돼 문제가 발생할 가능성이 높다는 우려를 표해왔다.또한 합법적 이익이라도 자칫 불법으로 비치는 오해를 살 수 있어 제약사의 영업활동이 위축될 것이라는 지적도 있다.이에 복지부는 의료인 명단 공개가 개인의 사익과 공익 사이에 법적 다툼 소지 있다고 판단하고 법무법인에 자문을 구했다. 공개 범위는 복지부 내부 검토를 거쳐 공개될 전망이다.보건복지부 관계자는 "제약 및 의료기기 단체와 의료단체 또는 의료인 개인 명단 공개는 개인정보와 영업기밀 침해 등에 대한 우려가 있다"며 "법적 다툼을 피하기 위해 전문가 자문을 구해 내부 검토를 진행 중"이라고 말했다.지출보고서 항목 중 학술대회는 지원액수와 학회명만 보고서에 게재하는 방향으로 추진된다. 반면, 제품설명회는 지원액수와 참석 의료인 명단까지 지출보고서에 포함될 전망이다.또한 시판 후 조사 및 구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기)의 경우, 식약처 허가를 받기 위한 액수를 제외한 금액과 담당 의료인 명단을 공개해야 한다.복지부 관계자는 "의료기기 성능확인 및 사용 액수는 공개할 방침이지만, 의료인 명단 공개는 내부 논의를 거쳐 확정 지을 것"이라고 말했다.이어 "지출보고서 공개에 대한 보건의료인 인식 확산을 위해 학술대회 등에 팸플릿을 배포하는 등 적극 홍보할 예정이다"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=임수민 기자의료계 및 약사회에 뿌리 깊은 관행으로 자리 잡은 병원지원금 근절을 위한 법 시행이 임박한 가운데, 구체적인 처벌 대상과 행위 등에 대한 기준은 사법부의 판단을 통해 정립될 예정이다.보건복지부는 최근 병원지원금 등 부당한 경제적 이익을 제공·수수하거나 알선·중개하는 행위에 대해 자격정지 처분과 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금을 부과할 수 있도록 약사법과 의료법이 개정됐다고 밝혔다. 오는 23일부터 시행 예정이다.하지만 구체적으로 어떤 행위까지 처분 대상에 포함할 것인지 등에 대한 세부적 기준은 아직 마련되지 않은 상태다.병원지원금 금지법의 구체적 처벌대상과 행위 등은 사법부 판례를 기반으로 정립될 예정이다.보건복지부 관계자는 "병원지원금 금지법과 관련해 아직 구체적인 기준은 없다"며 "대한약사회에서 관련 처분 사례를 취합할 예정으로 알고 있는데 법원 판례가 어느 정도 쌓여야 가이드라인이 나올 수 있을 것 같다"고 말했다.약사와 의사 사이에 금전적 거래가 이뤄졌더라도 사법적으로 정당한 금액이라고 판단하면 병원지원금 금지법 처벌 대상이 아니게 되는 것이다.복지부 관계자는 "행정청의 처분은 사법부 결과를 토대로 이뤄지는 경우가 많아서 대다수는 사법 판결 이후 처분이 이뤄질 것으로 예상된다"며 "다만 법원도 판결 전 행정청의 의견을 묻기 때문에 복지부도 의견을 낼 것"이라고 말했다.제 3자가 병원 지원금 금지법 관련 위반 상황을 신고하면 포상금도 지급된다. 포상금 규모는 전체 금액의 10% 수준이다.병원지원금 금지법 위반 시 자격정지 처분과 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하 벌금이 부과되기 때문에, 최고금액은 3000만원의 10%인 300만원이 된다. 다만, 의사와 약사 사이에 금전적 이득이 오고 갔다는 명확한 물증이 필요하다.복지부 관계자는 "병원지원금 금지법 처벌이나 제재가 아닌 예방이 입법취지"라며 "누구도 부당한 경제적 이익을 제공, 수수하거나 알선, 중개할 수 없도록 하고자 함을 목표로 한다"고 강조했다.약계 "법률 개정안 적극 지원" - 의료계 "의사 이미지 악화 우려"병원지원금 금지법을 두고 약계와 의료계는 상반된 반응을 보이고 있다.우선 지난 2021년부터 해당 법안 통과를 위해 노력해 왔던 대한약사회는 법률 개정안이 실효성을 발휘할 수 있도록 적극 지원할 예정이다.약사회는 우선 홈페이지 내 의료기관 불법지원금 신고 지원센터 게시판을 통해 신청 접수를 받고, 센터 내 테스크포스팀이 피해 약국 사례에 따라 지원 방안을 결정할 예정이다.박상룡 대한약사회 홍보이사는 "법률 지원이 필요하다고 판단되면 지원단 내 고문 변호사가 법률 자문 등 법률 서비스를 지원하고, 의료기관 불법 지원금 관련 대응절차 안내, 관련 법령이나 유사 사례 등에 대한 안내 등 행정 지원을 진행할 것"이라며 "센터는 이번 법 공포 즉시 운영한다"고 말했다.반면 대한의사협회와 대한병원협회는 처벌 기준 모호성과 의료계 이미지 악화 등을 이유로 반대입장을 피력해 왔다.복지부 관계자는 "의료계는 병원지원금 금지법에 대해 의사 전체를 두고 위법을 일삼는 이기적인 집단이라는 인식이 생길 수 있기 때문에 우려가 컸다"고 말했다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 약 처방 연계를 조건으로 병원지원금 등 부당한 경제적 이익을 주고 받는 의사와 약사 등을 처벌한다.보건복지부는 병원지원금 등 부당한 경제적 이익을 제공·수수하거나 알선·중개하는 행위에 대해 자격정지 처분과 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금을 부과할 수 있도록 약사법과 의료법이 개정됐다고 16일 밝혔다.정부가 약 처방 연계를 조건으로 병원지원금 등 부당한 경제적 이익을 주고 받는 의사와 약사 등을 처벌한다.해당 의료법 및 약사법 개정안은 지난달 말 국회 본회의 통과 후 이번달 중 시행을 앞두고 있다.그간 의료기관이 약국 개설 예정자에 처방 연계를 조건으로 인테리어 비용이나 의료기관 임대료 등의 명목으로 지원금을 요구하거나 지급하는 사례가 사회적 문제가 있어왔다.대한약사회가 의료기관 불법지원금 현황 파악을 위해 2021년 5월 약사회 회원 중 약국 개설약사 및 근무약사 1975명을 대상으로 설문조사를 실시한 결과, 절반 이상이 의약분업 이후 의료기관 지원금 성격의 금전 요구를 경험했다고 답했다.약사회 조사 결과에 따르면, 58.6%(1071명)가 금전 요구 경험이 있었고 특히 의료기관 지원금 요구 경험이 2년 미만인 경우가 41.9%(449명)에 달해 최근까지 암암리에 불법지원금이 오간 것으로 나타났다. 요구받은 의료기관 불법지원금의 총 규모는 5000만원 미만이 41.5%, 5000만원 이상 1억원 미만 32.4%, 1억원 이상 2억원 미만 17.2%, 2억원 이상 3억원 미만 5.0%, 3억원 이상 3.9%로였다.개정된 약사법은 ▲약국개설자(개설하려는 자 포함)의 부당한 경제적 이익 제공 금지 ▲누구든지 경제적 이익의 알선·중개 또는 알선·중개 목적의 광고 금지 ▲자진 신고 시 책임의 감면 ▲위반 시 약사 자격정지 등을 내용을 골자로 하고 있다.또한 개정된 의료법은 ▲의료기관개설자(개설하려는자 포함)의 부당한 경제적 이익 취득 금지 ▲위반 시 의사 자격정지 등을 내용을 담고 있다.해당 법률은 2024년 1월 23일부터 시행되며, 위반사실을 신고·고발한 자에게는 포상금도 지급된다.정경실 보건의료정책관은 "이번 약사법·의료법 개정을 통해 약국·의료기관 개설을 준비하는 과정에서 부당한 경제적 이익 제공·취득에 대해서도 처벌할 수 있는 법적 근거가 마련됐다"며 "그동안 관행처럼 여겨졌던 불법행위가 근절될 수 있는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자올해부터 지출보고서 공개가 의무화되면서 제약사의 영업 활동이 위축될 것이라는 전망이 현실화되고 있는 것으로 나타났다.학술대회 등 공식적인 행사 이외에는 제약사 직원과의 접촉을 하지 않겠다는 분위기가 형성되고 있기 때문이다.2022년 유형별 지출보고서 실태조사 결과(자료 출처 : 보건복지부)11일 제약업계와 의료계에 따르면, 보건복지부는 올해부터 지출보고서 공개를 의무화하고 이에 대한 조사에 들어갔다. 지출보고서 제도는 제약사, 의료기기 회사 등이 의료인에게 경제적 이익을 제공한 내역을 정리한 것으로 의약품 및 의료기기 거래의 투명성을 높이자는 취지에서 지난 2018년부터 적용 중이다.여기에 올해부터는 제약사, 의료기기 회사가 작성한 지출보고서를 공개하는 제도가 실시된다. 이러한 명목 하에 건강보험심사평가원은 전담 부서를 신설, 지출보고서 작성 의무화 이후 지난해부터 실태조사를 벌이고 있다.이 가운데 복지부가 공개한 2022년 의약품·의료기기 지출보고서 실태조사 결과에 따르면, 지난해 자료를 제출한 업체는 총 1만 1809개(의약품 3531개, 의료기기 8278개)였다.자료 제출업체 중 경제적 이익을 제공한 기업은 3274개소로 전체의 27.7%를 차지했다. 업체별로 보면 전체 의약품 공급자의 52.8%, 의료기기 공급자의 17%가 경제적 이익을 제공했다. 경제적 이익 제공 규모는 총 8087억원으로 의약품 업체 7229억원, 의료기기 업체 858억원이었다.제공유형별로 보면 의약품은 ▲대금결제 비용할인(83.3%) ▲의료기기는 견본품 제공(62.4%)이 가장 많았다. 영업형태별로 보면 제조업은 ▲임상시험(57.4%), 수입업은 ▲제품설명회(53.3%) ▲도매업은 비용할인(66.9%) 중심으로 경제적 이익을 제공했다.이 같은 실태조사와 올해부터 지출보고서 공개제도가 실시되면서 임상현장에서는 제약사 영업사원들과의 접촉을 꺼려하는 분위기가 형성되고 있다.주요 의학회와 의사회에서의 제약사 직원과의 만남 이외에는 접촉 자체를 하지 않겠다는 의견까지 나오고 있다. 대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "10만원 한도 내에서 식사 등을 할 수 있는데 지출보고서 공개 제도가 올해 본격 시행되면서 이 같은 접촉 자체를 하지 않으려고 한다"며 "제약가 영업사원이 개별적으로 찾아오는 것은 이제는 하지 않으려는 분위기가 형성됐다. 학술대회 등 공식적인 만남 이외에는 하지 않겠다"고 전했다.또한 임상현장에서는 특정 업종에만 이 같은 제도를 실시하는 것을 두고서 형평성에 문제가 있다는 지적을 내놓고 있다. 또 다른 내과의사회 임원인 B원장 역시 "자동차 업계 등에서는 마케팅적으로 호텔 식사 초청 등 다양한 행사를 하게 되는데 그 역시도 지출보고서 형태로 이익제공 여부 등을 공개하지 않는다"며 "형평성 차원에서 타 업종과 차별을 받고 있다는 점 자체가 문제"라고 꼬집었다.그는 "지출보고서 공개 자체를 문제 삼기도 어렵다"며 "마치 문제를 제기한다면 임상현장에서의 불법적인 소지가 있는 것처럼 보이기 때문이다. 자체적으로 만남을 하지 않는 수밖에 없다"고 지적했다.이러한 분위기에 제약업계에서도 영업, 마케팅에 한계를 느끼고 있다.한 글로벌 제약사 마케팅 담당자는 "영업․마케팅을 어떻게 펼쳐야 할지 고민스럽다"며 "실명 공개가 현실화 될 경우 합법적인 경제적 이익 제공에도 불구하고 임상현장에서 접촉을 꺼릴 것이다. 일단 올해 제도 시행에 따른 변화를 지켜봐야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=오승준 변호사(BHSN) 주의해야 할 것과 바뀌는 것들2023년에는 수술실 CCTV 설치 의무화, 의사면허취소에 관한 의료법 개정 등 굵직한 이슈들이 많았다. 2024년 갑진년 새해를 맞이하며 최근의 의료분야 법률분쟁 동향 및 바뀌는 것들, 주목해야 할 내용들을 정리해 보았다.#1 불법의료광고 모니터링 강화보건복지부는 2023년 12월, 각 의료광고심의기구와 함께 불법 의료광고로 인한 소비자피해를 예방하기 위해 유투브, SNS 등 온라인매체를 중심으로 “자발적인 후기를 가장한 광고”, “비급여 진료 비용을 할인하거나 면제하는 내용의 광고” 등을 집중 단속하겠다는 계획을 발표했다.그리고 실제로 과거에는 크게 단속하지 않던 인스타그램 등 하루 10만명 이상이 이용하는 SNS 매체와 관련하여 “사전 심의를 받지 않고 광고를 했다”는 이유로 조사과 경고가 빗발치고 있는데, 각 심의위원회에서 과거부터 “인스타그램도 심의 대상이 맞다”고 누누이 밝혀왔던 터라 대응할 논리가 딱히 없다. 간단한 병원 소식을 전하는 용도이기 때문에 의료광고가 아니라고 소명하는 경우도 있지만 그 경계가 명확하지 않아 단속을 피해가기 어려운 실정이다. 문제가 된 SNS는 이 이슈가 해결될 때까지 비공개로 전환하는 것이 좋을 듯하다.아울러 체험단 모집, 환자 DB 수집 등에 관해서도 제동이 걸리고 있다. 체험단 모집은 대가성 후기 요청으로 이어지는 경우가 많고, 환자 DB 수집 및 텔레마케팅 과정에서 개인정보보호법을 준수하지 않는 경우가 많다는 점은 업계 관계자라면 익히 알고 있을 것이다. 이에 관한 제보와 단속, 소명 요청이 부쩍 늘어났다.특히 개인정보수집 과정에서 병원과 광고업체 중 누가 개인정보처리자가 될 것인지 그리고 개인정보 업무처리위탁(개인정보보호법 26조)를 어떻게 활용할 것인지 진지하게 고민해볼 필요가 있다.#2 외국인환자유치 시장의 부활코로나19로 인한 침체기가 끝나고 외국인환자 유치업이 다시 성행하고 있다. 과거 국내 온/오프라인 마케팅을 주된 업으로 하던 업체들도 빠르게 피벗 전략을 통해 해외환자 유치에 열을 올리고 있다. 주로 해외에서 이루어지는 광고, 마케팅은 국내에 비해 단속이 느슨하고 법률 또한 많은 예외조항을 두고 있어서 영업 환경이 훨씬 좋다고 알려져 있다.병원들의 입장에서는 합법적으로 수수료를 지급하고 환자를 유치할 수 있다고 하니 큰 고민없이 해외환자유치 사업에 참여하곤 하는데, 생각보다 외국인환자 유치 의료기관 등록 및 운영 과정에서 준수하고 신경 써야 할 것들이 많다.과거에 명동에서 미등록 브로커들이 활동할 때에 비하면 시장이 많이 정화되었지만, 여전히 허위광고, 끼워팔기, 가격 부풀리기 등 문제가 발생하고 있고 각종 보고의무 등을 게을리하면 제재를 받기도 하기 때문에 주의를 요한다. 관심이 있는 사업자들은 보건복지부 보건산업해외진출과에서 정기적으로 발표하는 “의료해외진출 및 외국인환자 유치 지원 시행계획”도 확인하여 참고하시기 바란다.#3 실손의료보험 및 보험사기방지 특별법 등도수치료, 맘모톰, 백내장, 언어치료, IVNT, 창상피복제 등에서 크고 작게 발생하던 실손보험 관련 민원 및 분쟁이 전방위로 확대되고 있는 추세에 있다. 체외충격파 및 신장분사, 줄기세포 치료, 인체유래 조직, 발톱 무좀 치료 등에 있어서 보험 적용을 받지 못하고 있는 환자들이 많은데, 환자분들은 그 불만을 의료기관에 쏟아내기도 한다. 결국 병원은 골치아픈 관련 진료를 중단하기도 하고, 보험 처리가 안될 수도 있다고 미리 안내하면서 진료를 하기도 하고, 아니면 변호사를 연결하여 소송을 진행을 안내하기도 하는데 뭐가 되었건 피해가 아주 크다. 결국 보험사의 심사가 까다로워지면 매출 감소로 이어질 수밖에 없다.피부/미용 진료를 시행하고 치료를 가장한 허위 소견서와 영수증을 내려주는 행위에 대한 지속적인 단속과 처벌이 이루어지고 있음은 물론이다. 특히 2023년 11월 ~ 12월에는 여러 보험사 SIU팀에서 확보한 자료를 바탕으로 병원에 개별적으로 연락, 합의를 시도하기도 했는데, 대부분 잘못한 것 이상의 과도한 합의를 요구하였다. 예를 들어서 특정 환자의 부탁으로 1~2회 정도 가짜 영수증을 발급한 것이 발각되었다고 치면, 그 1~2회가 아니라 그 환자가 몇 년 동안 받은 치료 전체를 부정하며 몇 억에 달하는 돈을 합의금으로 요구하는 경우가 많았다. 사실 개인적으로 생각하기에 이런 요구는 엄밀히 따지면 “공갈”에 해당할 수 있는 부적절한 행동이라고 생각한다. 하지만 대기업인 보험사들이 경찰 출신 SIU직원과 법무팀을 앞세워 압박을 하면 겁을 먹고 합의를 해주는 의사들도 많아서 이런 행위가 반복되는 것으로 보인다.“면허에 지장이 있을 것이다.” 등의 협박을 들으며 억대 합의금을 요구받았다면, 겁먹지 말고 전문가와 상의한 후 결정하시길 바란다.#4 사무장병원 및 네트워크 병원 문제 등네트워크 지점을 늘리기 위해 돈을 지원해주고 싶은 MSO 본사의 아슬아슬한 줄타기가 계속되고 있다. 요즈음 들어서는 각 MSO 본사들의 새로운 아이디어가 수도 없이 등장하고 있어서 어디까지가 정상적인 지원이고 어디서부터 불법적인 투자인지 여전히 혼란스럽고 불투명하다. 변호사로서 조언을 해드릴 때에는 늘 보수적인 의견을 먼저 제시할 수밖에 없으니 하지 말라는 것들이 많을 수밖에 없다.그 와중에 보건복지부 실태조사가 활성화되면서 경찰 고발, 형사처벌(의료법 위반 및 사기), 행정처분(요양급여환수처분), 자격정지 등 이중, 삼중 처벌의 위험이 계속하여 가중되고 있다.투자조합을 결성하여 외부인의 투자 유치에 성공한 MSO가 계속 늘어나고 있는데, 그 투자받은 돈을 어디에 사용한다는 것일까. 결국 그 돈을 다 신규 지점 개설에 지원(보증금, 인테리어 등)해 주면서 네트워크 지점을 늘리려는 것은 아닌지 의문이 제기되고 있다. 네트워크 사업을 보다 안정적으로 영위하기 위해서는 진지한 검토가 필요한 시점이다.#5 플랫폼의 진화와 병원 종속의 가속화플랫폼이 진화하고 있다. 광고의 매체로서 기능하는 플랫폼에서 탈피하여 우선예약 기능, 결제(PG) 기능, DB수집 마케팅 기능, 기업 복지로서의 기능(직원들을 위한 의료비 결제), 채팅방, 기타 프리미엄 기능들을 탑재하며 의료기관의 종속화를 가속하고 있다.특정 진료과목은 특정 어플이 없으면 예약이 어렵고 유료 결제를 하지 않으면 예약 우선순위도 밀린다(물론 의료법 위반 여지는 남아있다). 특정 어플에 노출되지 않는 병원은 소비자에게 소외되어 불이익을 보기도 한다.2023년에는 약속이라도 한 듯이 플래폼을 보유한 기업들이 MSO 사업에 뛰어들며 거점 의료기관을 확정하려는 시도를 하고 있다. 이런 흐름은 2024년에도 계속될 것으로 보인다. 아울러 정부의 비대면진료 확대안에 따라 코로나19로 인해 한시적으로 운영되던 비대면진료가 사실상 영구적으로 허용되기에 이르렀다. 이 또한 플랫폼의 영역이다. 처방금지 항목 등에 관한 홍보가 부족하여 일선 의료기관들의 크고 작은 법위반이 이어지고 있으니, 제도에 대한 정확한 이해가 필요해 보인다.#6 첨단재생바이오법 등2023. 12. 21.자 보건복지부 공고에 따르면 첨단재생의료 실시기관은 총 85개소이고 이 중 의원급 의료기관이 3개소 포함되어 있다. 2020년 8월부터 시행된 첨단재생바이오법은 아직까지 임상연구 지원에 중점이 맞춰져 있기에 의료계나 환자들이 그 변화를 피부로 느끼지 못하고 있지만, 첨단재생의료 실시기관이 의원급으로 확되대고 “치료” 분야에도 법률을 적용하는 방안으로 개정이 논의되고 있어서 앞으로 줄기세포 치료의 적용 확대가 가속될 것으로 예상된다.꼭 첨단재생바이오의 영역이 아니더라도 관절염에 적응증이 있는 자가골수 줄기세포 주사치료(Bone Marrow Aspirate Concentrat, 정식 명칭은 “무릎 골관절염 환자에서의 골수 흡인 농축물 적용”)가 신의료기술로 인정받았고, 줄기세포 채취 및 보관 사업이 성행하는 등 시장에 변화의 조짐이 보이고 있다. 특히 줄기세포 채취 및 보관과 관련해서는 영업인력들이 대거 활동하고 있는 것으로 보이는데, 그 타겟층이 주로 노인이다보니 여러가지 소비자 분쟁이 발생하고 있어 주의를 요한다.기타 변경 사항들2023. 12. 28. 국회를 통과한 약사법 및 의료법 일부개정법률안에 따르면 앞으로는 의료인이 약국을 개설하려는 자로부터 처방전 알선 등의 목적으로 금전, 물품 등 경제적 이익을 요구ㆍ취득하는 행위가 금지된다. 아직 법률을 공포하기 까지는 시간이 조금 남아있지만 2024년 중에 시행될 가능성이 높아 보인다.실손보험간소화와 관련한 보험업법은 이미 국회를 통과하였지만, 아직 시행 시기는 묘연해보인다. 예상했던 바와 달리 2024년중 시행은 어려워 보인다.

메디칼타임즈=박양명 기자JW중외제약이 전국 병의원 1500여곳에 약 70억원의 경제적 이익, 즉 리베이트를 제공했다는 사실이 드러났다.공정거래위원회는 JW중외제약이 제조 판매하는 62개 품목 의약품 처방 유지 및 증대를 위해 전국 1500여개 병의원에 약 70억원 상당의 경제적 이익을 제공한 것을 적발, 시정명령과 함께 과징금 298억원을 부과하고 법인과 대표이사를 검찰에 고발하기로 했다고 19일 밝혔다.공정위에 따르면, 중외제약은 2014년부터 올해 10월까지 전국 1400여개 병의원에 2만3000여회에 걸쳐 총 65억원의 경제적 이익을 제공했다. 또 2014년부터 2018년까지 44개 의약품 처방유지 및 증대를 위해 전국 100여개 병의원에게 금품 및 향응 제공 등 500여 회에 걸쳐 5억3000만원의 경제적 이익을 제공했다.공정위 구성림 지식산업감시과장은 "중외제약의 리베이트 제공행위는 부당하게 경쟁자의 고객을 자기와 거래하도록 유인하는 부당한 고객유인행위에 해당한다"라며 "가장 두드러진 특징은 본사 차원의 판촉계획에 따라 전국에 걸쳐 가능한 한 모든 수단을 동원해 이뤄진 전방위적인 리베이트 행위"라고 지적했다.중외제약은 처방량에 따라 현금을 지원하는 프로그램뿐만 아니라 의약학적 목적으로 사용돼야 하는 임상연구, 관찰연구, 해외학회, 제품설명회 등을 처방 증대를 위한 판촉 수단으로 활용했다.구 과장은 "특히 병의원의 기존 처방량을 근거로 만든 보물지도라는 것을 기초로 집중 리베이트 지원 대상을 선정하고 지원 대상 의료인이 선호하는 판촉 수단을 조합한 맞춤형 프로그램이나 육성 프로그램을 다른 품목과 묶어서 지원하는 번들 프로그램을 운영했다'고 설명했다.또 중외제약은 영업사원의 리베이트 예산을 사용처, 지원 유형 등에 따라 편성하고 리베이트 제공 후 해당 금액을 지급하는 방식으로 집행했다. 본사 컴플라이언스(CP)팀에서는 자신들의 영업활동이 법 위반 소지가 잇을 인지하고 리베이트 관련 용어를 정상적인 판촉활동으로 보이도록 위장하기도 했다.야유회 지원은 거래처 활동, 처방 증량은 인지도 증진, 회식 지원은 제품설명회로 바꾸는 식이다.전문약 시장에서 처방권이 있는 의사에게 부당하게 경제적 이익을 제공, 2018년까지 매년 자사 18개 의약품의 신규 채택 및 처방 증대를 목적으로 병의원에 각종 경제적 지원을 내용으로 하는 본사 차원의 판촉 계획을 수립하고 지속 관리했다.구 과장은 "제약사가 본사 차원에서 벌인 조직적이고 전방위적인 리베이트 행위에 대해 제약 리베이트 사건 중 역대 최고 과징금을 부과했다"라며 "금품 및 향응 제공 등 불법성이 명확한 판촉수단뿐만 아니라 의약학적 목적으로 위장될 수 있는 임상 및 관찰연구비 지원도 자사 의약품 처방을 목적으로 지원했을 때는 부당한 고객 유인에 해당한다는 점을 확인했다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자내년부터 시행될 지출보고서 공개를 앞두고 정부가 의약품과 의료기기 판촉영업자(CSO) 관리도 본격화하는 모양새다.건강보험심사평가원이 CSO 대상 지출보고서 제도 운영을 본격화하고 있다.1일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 2024년 지출보고서 실태조사 실시에 따라 의약품과 의료기기 CSO도 지출보고서를 작성해야 한다고 제약업계에 안내했다.지출보고서 제도는 제약사, 의료기기 회사 등이 의료인에게 경제적 이익을 제공한 내역을 정리한 것으로 의약품 및 의료기기 거래의 투명성을 높이자는 취지에서 지난 2018년부터 적용 중이다.여기에 내년 중으로는 제약사, 의료기기 회사가 작성한 지출보고서를 공개하는 제도 도입이 확실시 된다. 이러한 명목 하에 심평원은 지난 6월과 7월 제약사 및 의료기기 기업을 상대로 지출보고서를 제출 받은 바 있다.심평원은 추가로 CSO도 지출보고서를 작성해야 한다고 안내하고 나선 것.법적으로는 CSO는 내년부터 지출보고서 작성 및 제출 대상에 포함되지만 시행 이전에 이를 안내하는 차원에서 심평원이 나선 것으로 풀이된다.실제로 의약품‧의료기기 '판촉영업자'인 CSO는 '약사법'과 '의료기기법'에 따라 2023년부터 의약품·의료기기 지출보고서를 작성하고, 2024년부터 실태조사를 위한 지출보고서를 제출해야 한다.동시에 심평원은 내년도 CSO 신고제가 본격 운영될 것임을 안내했다. 의약품 CSO는 내년도 10월, 의료기기 CSO는 이듬해인 2025년 2월 시행될 예정이다.심평원 측은 "의약품‧의료기기 CSO는 2023년부터 의약품·의료기기 지출보고서를 작성하고, 2024년부터 실태조사를 위한 지출보고서를 제출해야 한다"며 "판촉영업자인 CSO 신고제도 도입‧시행될 것"이라고 예고했다.이어 심평원 측은 "신고제 이전 CSO의 지출보고서 작성 및 실태조사를 위한 지출보고서 제출 관련 사전안내와 홍보를 위해 협조 안내문을 전달했다"고 덧붙였다.한편, 제약업계에서는 주요 국내제약사 임원들이 참여하는 한국제약바이오협회 산하 자율준수분과위원회를 운영하면서 본격적인 지출보고서 작성에 따른 공개에 대비하고 있다.자체적인 영업‧마케팅 인력과 함께 CSO에 대한 관리 부담도 커지게 됐다.익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "자체적으로 영업‧마케팅 인력에 대한 지출보고서 작성, 제출에 따른 교육은 완료했다"며 "다만, 최근 제약업계에서는 영업 인력을 줄이는 대신 CSO에 관련 업무를 맡기는 것이 대체적인 흐름이다. 내년부터 CSO도 본격적인 지출보고서 제도 운영 대상으로 분류되는 만큼 이에 따란 제약사 부담도 덩달아 커질 것"이라고 전망했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자제약업계가 내년부터 시행될 지출보고서 공개를 앞두고 영업‧마케팅 분야 관리 강화에 주력하고 있는 가운데 건강보험심사평가원이 업무처리 가이드라인을 공개해 이목을 끌고 있다.이 가운데 심평원이 공개한 지출보고서 보고 서식 상 제품설명회 제공시 의료인 성명과 소속 등 정보를 기재하는 항목이 존재했다. 동시에 국내 개최 국제학회의 경우도 예외 없이 지출보고서를 작성해야 하는 것으로 나타났다.18일 제약업계에 따르면, 최근 심평원은 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품 분야 지출보고서에 관한 업무처리 가이드라인'을 마련해 일선 제약사에 배포했다.지출보고서 제도는 제약사, 의료기기 회사 등이 의료인에게 경제적 이익을 제공한 내역을 정리한 것으로 의약품 및 의료기기 거래의 투명성을 높이자는 취지에서 지난 2018년부터 적용 중이다.심평원이 공개한 지출보고서 작성 서식 가이드라인 중 일부를 발췌한 것이다.여기에 내년 중으로는 제약사, 의료기기 회사가 작성한 지출보고서를 공개하는 제도 도입이 확실시 된다. 이러한 명목 하에 심평원은 지출보고서 작성 의무화 이후 첫 실태조사를 벌이고 있다.이 과정에서 지출보고서 업무처리 가이드라인을 마련, 제약사에 안내하기에 이른 것으로 구체적인 지출보고서 작성 서식을 두고 관심이 집중되고 있는 상황이다.최근 지출보고서 작성 과정에서 '의료인 정보' 제공을 둘러싸고 제약업계에서 실명 공개가 쟁점으로 부각되고 있기 때문이다. 심평원이 제시한 가이드라인 상 서식을 살펴보면, '복수 요양기관 대상 제품설명회' 시 의료인 정보로 성명과 소속 등을 적는 공간이 마련된 것으로 나타났다. 가령, 주요 제약사가 호텔 등을 활용해 수십명의 의사를 초청, 제품설명회를 가질 경우 성명과 소속을 적게 되는 셈이다.동시에 시판 후 조사에 따른 지출보고서도 의료인의 성명과 소속을 기재하도록 했다.나머지 개별 요양기관 방문 제품설명회와 견본품 제공, 대금결제 조건에 따른 비용할인에 따른 지출보고서 양식에는 '요양기관 명칭과 기호'를 적도록 했다.아울러 심평원은 제약사의 학술대회 지원 시 '국제학회' 지원 시에도 지출보고서를 작성하는 것을 구체화했다. 최근 주요 의학회가 국내 학술대회 보다 국제학회로 학술대회를 개최하는 것을 염두에 둔 것으로 풀이된다.또한 제약사 등 의약품공급자가 해외에서 개최된 학술대회에 참가한 의료인을 대상으로 10만원 이내 식음료만을 제공하는 제품설명회는 개최 '불가'라고 선을 그었다.심평원 측은 "국내 위임받은 단체를 통한 국외 학술대회 지원의 경우, 주최기관에 국외 학술대회 주최자와 국내 위임단체명을 모두 기재해야 한다"고 설명했다.이어 "의약품공급자가 식음료 제공이 가능한 제품설명회는 국내에서 개최되는 제품설명회에 한정되므로 해외에서 제품설명회를 개최하고 식음료를 제공하는 것은 허용되지 않는다"고 밝혔다.익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "애초 지출보고서 서식이 논의 될 당시에는 의료인의 서명도 포함됐지만 논의를 통해서 몇 가지 제외된 것으로 안다"면서도 "의료인 실명 기재의 경우도 논란이 될 소지가 크다. 향후 지출보고서가 근거가 될 경우 다양한 분쟁가능성이 존재하기에 추가 논의가 진행될 여지가 있다"고 전망했다.

메디칼타임즈=오승준 변호사(BHSN) CSO에 관한 법개정과 병원의 의약품 공동구매, 구매대행 사업의 향방CSO(Contract Sales Organization)란 단어의 뜻 그대로, 영업을 대행해 주는 회사이다. 개정 약사법에는 “의약품 판촉영업자” 라는 이름으로 CSO가 등장하기 시작했고, 의약품 판촉영업자의 신고제(2024. 10. 19. 시행 예정), 의약품 판촉영업자를 통한 리베이트 제공을 금지(2024. 10. 19. 시행 예정), 회사 등록과 지출보고서 공개 의무화(2023. 7. 21. 시행) 등 새로운 제도의 시행을 차례로 앞두고 있다. 규제 당국에서는 CSO가 “제약사가 의사에게 리베이트를 제공하고자 하기 위한 창구”로 활용될 여지가 있다고 생각하기 때문에, 주로 의료인에게 지급하는 경제적 이익을 규제하는 측면에서 법 개정 논의가 계속되고 있다.관련하여, 의약품 공동구매 또는 구매대행 사업을 준비하는 의사 또는 MSO, SMC 사업자들이 “앞으로 대체 어떻게 되는 것이냐” 라는 문의가 많기에 본문을 통해 정리하고자 한다.개정법의 내용개정법의 “개정 이유”에는 다음과 같이 기재되어 있다.“현행법은 의약품공급자가 판매촉진을 목적으로 금전ㆍ물품ㆍ편익 등의 경제적 이익을 제공하는 것을 금지하고 있으며, 경제적 이익 등 제공 내역에 관한 지출보고서를 작성ㆍ보관하도록 의무를 부여하고 있음. 그런데 의약품공급자와 판매촉진 업무에 관한 위탁계약을 체결한 업체가 약사ㆍ의료인ㆍ의료기관 개설자 등에게 경제적 이익을 제공하는 것에 대해서는 규제할 근거가 미비하여 입법 취지 달성에 한계가 있다는 지적이 있음. 이에 의약품공급자뿐만 아니라 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가하는 한편, 지출보고서를 공개하도록 하고 위반 시 적용 벌칙을 강화함으로써 의약품 유통관리를 강화하려는 것임.”즉, 약사법의 개정은 기존에 의약품공급자(제약사 및 도매상)를 규제하던 것과 같은 이유에서 판촉영업자 역할을 하는 CSO에 대해서도 감시와 규제, 처벌을 강화하겠다는 취지로 이루어진 것이다. 개정 약사법은 의료인 등에 대한 리베이트 제공을 보다 효율적으로 감시하고자 다양한 장치를 도입하고 있다.제약사, 도매상들이 외부 CSO 조직을 두고 판촉업무를 따로 분리하여 영업하는 사례가 아주 많은데, 이 회사들이 개정법의 직접적인 적용 대상이라고 볼 수 있겠다.기존 MSO 등이 영위하는 의약품 공동구매 사업한편, 기존에 병원의 경영 또는 마케팅 등을 지원하는 MSO들이 “의약품 공동구매” 또는 “의약품 공급 관리”, “구매 대행” 등의 명목 하에 의약품 유통 사업을 영위하는 경우가 있었는데, 이를 편의상 CSO 사업이라 부르고 있다. 하지만 사실 이러한 MSO 형태의 회사들은 약사법상 “의약품 판촉영업자”와 궤를 달리하는 조직이다. MSO는 제약사 및 도매상의 입장에서 병원 고객을 확보하기 위해 만든 조직이 아니라, 병원의 입장에서 병원의 의약품 구매 관리를 지원하기 위해 만든 조직이라는 점에서 설립 목적이 전혀 다르다.약사법에서 정의하는 “의약품 판촉영업자”는 “제약사 또는 의약품 도매상으로부터 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하려는 자”를 의미한다. 풀어서 설명하자면, 제약사를 고객으로 두고, 제약사를 대신하여 영업하며 “판촉수수료”를 수령하는 회사가 “의약품 판촉영업자”인 것이다. 반면에, 의약품 공동구매(또는 병원의 의약품, 치료재료 계약 관리)를 주된 목적으로 하는 회사는 제약사로부터 별도의 수수료를 수령하지 않는 경우가 많다.따라서 개정 약사법의 CSO 규제는, 네트워크 병원의 공동구매 또는 구매대행 역할을 하던 MSO에는 적용되지 않는 것으로 해석된다. 적어도 “제약사, 도매상으로부터 판촉업무를 위탁 받지 않았다는 전제 하에” 말이다. 물론 시행규칙을 통해 법령이 구체화되거나, 식품의약품안전처의 명확한 가이드라인, 유권해석 등이 나오면 이런 해석이 달라질 수도 있겠지만, 현재의 법률 조항만으로는 이견이 나오기 어려워 보인다.따라서 기존의 네트워크 사업을 영위하는 사업자, 또는 MSO 조직으로서 병원의 의약품, 치료재료, 소모품 등의 계약 관리 업무를 담당하고자 하는 회사 등은 막연히 “내가 지금 하고자 하는 사업이 약사법에 반하거나, 의사에 대한 리베이트에 해당하는 것 아닐까?” 하는 두려움을 가질 필요는 없다고 생각한다.설사, 개정된 법령에 따라 신고의무가 주어진다고 하더라도, 사업의 주된 목적이 제약사의 판촉에 있지 않고, 병원을 고객으로 두고 오히려 병원으로부터 수수료를 지급받는 사업 구조를 가지고 있다면, 리베이트 규제의 차원에서도 크게 걱정할 필요는 없다.기타 주의할 사항병원의 의약품, 치료재료, 소모품 등의 계약 관리 업무를 담당하고자 하는 회사가 주의해야 할 점은 다음과 같다첫째, 병원의 매출을 분산하거나 종합소득세 등을 줄이기 위한 목적으로 의약품 구매대행 업무를 이용해서는 안된다. 둘째, 회사가 담당한 업무와 관련하여 적정한 수수료를 수령해야 하고, 하는 업무에 비해 과도한 수수료를 책정하는 행위는 지양해야 한다. 예를 들어 단순히 병원의 의약품 재고 및 주문 등 관리 업무를 하면서 의약품 대금의 10%~20% 수준의 수수료를 취득하는 것은 과도하다.셋째, 의약품 유통 과정에서의 마진을 의사 또는 그 가족 등에게 배분하는 수단으로 회사를 이용해서는 안된다. 그런 목적으로 설립, 운영되는 회사는 약사법에서 규제하고자 하는 “의약품 판촉영업자”와 다를 바 없다.이상과 같은 주의사항을 지킨다면, 병원의 의약품 공동구매, 구매대행, 계약관리 등을 목적으로 운영하는 의약품유통업이 법률 분쟁에 휘말릴 가능성은 높지 않을 것이다.

메디칼타임즈=이인복 기자의사 등 의료인에게 제공한 금품의 세부 내역을 공개하는 지출보고서 실태조사가 5부 능선을 넘었지만 예상과 달리 큰 논란이나 혼란없이 진행되고 있는 것으로 파악됐다.실태조사가 예고된 순간부터 수많은 논란이 일었던 것과는 대조되는 모습. 하지만 의료기기 기업들은 공개 범위가 관건이라고 입을 모으며 정부의 방향성에 촉각을 기울이는 모습이다.사상 첫 지출보고서 실태조사가 진행되면서 의료기기 기업들이 촉각을 기울이는 모습이다.4일 의료산업계에 따르면 보건복지부와 건강보험심사평가원이 의료기기 기업을 대상으로 진행중인 지출보고서 실태조사가 무리없이 진행중인 것으로 확인됐다.심평원 관계자는 "아직 제출 기한이 한달여 남은 만큼 집계나 현황 파악은 이르지만 이미 상당수 기업들이 자료를 제출한 상태"라며 "7월까지 대부분 집계될 것으로 보고 있다"고 말했다.올해 처음으로 이뤄지는 지출보고서 실태조사는 2018년 의료기기법 개정에 따라 지출보고서 작성이 의무화된 후 첫 시도라는 점에서 시작전 부터 논란이 있었던 것이 사실이다.당장 2018년부터 의사 등 의료인에게 제공한 경제적 이익에 대해 세부 자료를 모두 정리해야 하는데다 기업 입장에서는 민감한 내용이 담겨있다는 점에서 우려의 목소리가 많았던 것.하지만 6월 막상 실태조사가 시작되자 당초 우려와 달리 상당수 의료기기 기업들이 이미 심평원에 자료를 제출한 것으로 파악됐다. 조사가 6월과 7월 두달간 이뤄진다는 점에서 7월 말에 몰릴 것으로 예상했던 것과도 차이가 있는 부분이다.의료기기산업협회 관계자는 "협회 차원에서도 회원들을 대상으로 실태조사에 대응하기 위한 가이드라인 등을 제공하는 등 부담 절감을 위해 노력했다"며 "일단 자료 제출에 큰 무리는 없을 것으로 보고 있다"고 전했다.실제로 글로벌 의료기기 기업 등은 이미 상당 부분 자료 제출을 끝낸 상황인 것으로 확인됐다. 그나마 인력 등에 여유가 있다는 점에서 좀 더 발빠르게 움직이고 있는 셈이다.글로벌 A기업 임원은 "사실 글로벌 본사 차원의 규제(컴플라이언스)가 더 깐깐한 만큼 이 정도 수준의 자료를 내는데 큰 무리는 없다"며 "있는 자료 중 일부를 제출하는 수준"이라고 귀띔했다.하지만 국내 기업들은 여전히 부담을 호소하고 있다. 다른 것을 떠나서 업무 부담이 상당하다는 토로다.국내 B기업 임원은 "이게 지출보고 내용에 들어가는 것인지 파악하는것 부터가 너무 애매하고 모호한 부분이 많다"며 "어디서부터 어디까지 얼마나 상세히 보고해야 하는지 정리하는 것부터가 상당한 업무 부담"이라고 털어놨다.특히 이들 기업들은 실태조사 그 자체보다 이에 대한 공개 방침에 더욱 촉각을 기울이고 있는 상태다. 과연 어디까지 이를 공개할지를 두고 아직 결정이 되지 않은 상태이기 때문이다.지출보고서에 임상시험이나 연구, 특정 교수에 대한 지원 내역 등이 모두 포함돼 있다는 점에서 자칫 민감한 내용들이 노출될까 전전긍긍하고 있는 셈이다.국내 C기업 임원은 "문제는 자료 제출이 아니라 이 내용이 어디까지 공개될지 모른다는 것"이라며 "워낙 민감한 내용이 많다보니 이게 어떤 후폭풍을 가져올지 감이 잡히지 않는다는 것이 문제"라고 전했다.그는 이어 "정부도 일단 현황 파악이 목적이라고 했지만 뭘 문제 삼아 현지조사 등으로 이어질지 아무도 모르는 것 아니냐"며 "완료될때까지 마음을 놓기는 쉽지 않을 듯 하다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자급변하는 의약품 유통환경 속에서 불법 리베이트를 근절하고 윤리경영을 강화하기 위한 방안을 모색하는 자리가 마련됐다.한국제약바이오협회는  23일 서울 마포구 호텔나루서울에서 '2023 제약산업 윤리경영 아카데미'를 개최했다.한국제약바이오협회는 한국글로벌의약산업협회와 공동으로 23일 서울 마포구 호텔나루서울에서 '2023 제약산업 윤리경영 아카데미'를 개최했다고 26일 밝혔다. 제약사 자율준수관리자 및 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 담당자 대상으로 온‧오프라인 동시에 진행한 이번 행사는 현장에만 212명, 온라인은 100여명이 참석해 높은 관심을 나타냈다.아카데미는 ▲의약품 판매질서 관련 약무정책 동향(여정현 보건복지부 약무정책과 사무관) ▲지출보고서 실태조사 설명 및 주요 질의사항(안미선 건강보험심사평가원 유통질서관리부 팀장) ▲제약산업의 글로벌 컴플라이언스 동향과 시사점(김성태 법무법인 세종 변호사) ▲리베이트 유형 분석과 기업의 대응방안(강인제 김앤장 법률사무소 변호사) ▲임상시험 유형 및 지출보고서 작성 방안(안효준 법무법인 태평양 변호사) 등의 발표로 구성됐다.지출보고서 내년부터 공개'의약품 판매질서 관련 약무정책 동향'을 발표한 여정현 사무관은 지출보고서에 대한 주요 쟁점과 의약품 판매질서 관련 법률개정 상황 등을 다각도로 조명했다. 지출보고서는 의약품 공급자 등이 약사법에서 허용하는 범위에 따라 의료인, 약사 등에게 제공한 경제적 이익 내역을 작성하고, 이를 공개해 의약품 유통거래의 투명성을 높이고 자정능력을 강화하기 위한 제도다. 제약사 등 의약품공급자는 지난 2018년 지출보고서 작성 의무가 도입된 후(판촉영업자(CSO)는 약사법 개정으로 올해 1월부터 작성 의무 도입) 이를 작성, 보관하고 있다.여정현 사무관은 내년부터 공개할 것으로 전망되는 지출보고서 제도에 대해 설명하며, 의료인 개인정보 침해, 회사의 영업비밀 공개, 업계의 영업활동 또는 의료인 학술활동 위축 가능성 등 우려 속에서 제도가 잘 정착될 수 있도록 하겠다고 밝혔다.'지출보고서 실태조사 설명 및 주요 질의사항'을 주제로 발표한 안미선 팀장은 오는 7월 31일까지 심평원 홈페이지에서 자료제출을 마감하는 '지출보고서 실태조사'의 향후 일정을 소개했다.선진국 제도에서 배워야…CSO 관리 강화도 필요김성태 변호사는 '제약산업의 글로벌 컴플라이언스 동향과 시사점'에 대한 발표에서 지출보고서 관련 조항을 위반할 경우, 리베이트로 의심 받아 조사대상이 될 가능성이 높다고 당부했다. 또 미국, 유럽, 일본 등 선진국의 컴플라이언스 사례를 조명하며, 국내 제약바이오산업은 자율규제와 자기감시를 강화하고 실효적인 윤리경영 체계를 구축해야 한다고 조언했다.강인제 변호사는 '리베이트 유형 분석과 기업의 대응방안'을 사례 중심으로 설명하면서, 기존 리베이트 수법과 유사한 위법행위가 발생할 가능성이 있는지 기업의 자가진단이 필요하다고 당부했다. 특히 지출보고서 작성 의무 주체에 CSO가 포함됨에 따라 CSO를 활용할 때는 정기·수시적 감사가 필요하며, 단순 서면 검토보다 인터뷰 시행 등 실질적인 모니터링이 이뤄져야 한다고 전했다.안효준 변호사는 '임상시험 유형 및 지출보고서 작성 방안' 주제 발표에서 작성 주체, 작성 기준, 증빙 마련 기준, 데이터 정합성 등 임상시험 관점에서 세부 요인별 작성 방안을 설명했다. 장병원 한국제약바이오협회 부회장은 "우리나라가 글로벌 제약바이오강국으로 도약하기 위해서는 산업 혁신과 정부 지원도 중요하지만, 윤리경영에 기반한 대국민 신뢰 확보가 필수적"이라며 "우리 제약바이오산업계는 국내외 환경 변화에 선제적으로 대응하고, 기업 차원에서 윤리경영을 내재화해야 할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=박양명 기자변호사 면허를 딴지 2년밖에 되지 않은 새내기 변호사는 '사익'을 놓고 발생한 법적 분쟁에 회의감을 느끼고 있었다. 아파트 분양 계약 분쟁에서 건설사를 대리해 계약이 어긋난 사람들을 막는 일을 하는 게 일상이었다. 그러다 보니 상대적으로 선의 영역에 있는 '공익'에 관심을 가지게 됐고, 특정 영역에서 전문성도 확보하고 싶었다.장덕규 변호사(37)는 그런 이유로 건강보험공단 법무지원실 소속 변호사로 들어갔다. 그리고 올해 1월 다시 무한 경쟁의 변호사 시장에 제 발로 걸어 나왔다. 공적 영역인 건보공단을 경험한지 9년 만이다.장덕규 변호사는 건보공단 소속 변호사로 근무한지 9년만에 법무법인 반우로 자리를 옮겼다.올해로 변호사 '면허'를 딴지 11년 차가 된 장 변호사는 좀 더 경쟁적인 환경에서 다양한 경험을 하고 싶다는 욕구가 다시 생겼다.그는 "사실 공조직에서 변호사는 한 사람의 직원이지만 전문직이라는 특수성 때문에 조직에 완전히 섞이는 데 한계가 있었다"라며 "조직에서 시행하는 각종 복지 혜택에서도 우선순위에서 밀리는 것을 반복적으로 경험하면 변호사는 조직에서 갈아끼우는 부품에 불과하다는 생각이 들었고 새로운 길에 대한 갈망이 다시 찾아왔다"고 털어놨다.장 변호사는 안정에서 '경쟁'을 다시 선택했다. '헬스케어'라는 특정 분야의 전문성까지 갖췄다. 그는 지난 1월 법무법인 반우에 둥지를 틀었다. 병원, 의사를 대리해 의료법, 국민건강보험법을 바탕으로 만들어진 건강보험 제도에 반박하며 법의 허점 찾기에 몰두하고 있다. 건강보험공단과 대척점에 서있는 집단을 변호하는 입장이 된 것.약 반 년 동안 경험해 본 보건의료 및 제약 관련 소송에서 그가 느낀 점은 "절대 선은 없다"는 것. 의료기관 입장에서 건보공단과 건강보험심사평가원은 충분히 악이 될 수 있다는 것이다.장 변호사는 "의료인은 행정 기관이 너무 한다, 너무 강압적이다 이렇게 호소한다. 사실 건보공단에 있을 때도 이런 호소는 늘 들어왔다. 물론 글, 즉 서류로 말이다"라며 "자료가 오면 읽고 법률적 판단만 하면 되니 감정이 개입할 일이 없었다. 현실에 개입할 일이 없었다. 현지조사가 어떤 식으로 이뤄지는지는 서류로만 확인할 수 있으니 말이다"고 설명했다.이어 "의뢰인들을 직접 만나면서 든 생각은 어느 쪽도 선은 아니라는 것"이라며 "현지조사나 현지확인 등을 당하는 쪽에서 보면 헌법에서 보장하는 적법절차 원칙에 무슨 의미가 있을까 의문이 생길 수밖에 없다"고 덧붙였다.장 변호사는 보건복지부의 업무 위탁으로 건보공단과 심평원이 수행하고 있는 행정조사의 문제점을 짚었다.그는 "경찰 수사는 영상이 있어야 하고 상대방의 동의를 얻어야 하며 법원을 통해서 압수수색 영장도 발부 받아야 하는데 행정조사는 그냥 조사를 안 받으면 문을 닫게 만든다. 행정조사를 받으라고 미리 통보하지도 않고 갑자기 닥치고 현지조사를 거부한 것 자체만으로도 영업정지 사유가 된다"라며 "제대로 된 방어권을 보장받지 못하는 것"이라고 지적했다.이어 "형사 사건에서 조사는 피의자의 기본권을 존중하는 쪽으로 진화해왔지만 행정조사에서는 피조사자의 기본권은 없는 것과 마찬가지"라며 "각종 불이익이 있을 것이라고 협박을 하는 게 일상다반사다. 사무장병원일 수도 있고 부당청구일 수도 있지만 적어도 방어권은 보장돼야 하고 인격적인 대우도 필요하다"고 강조했다.행정조사는 (조사를) 받는 쪽에서 아무리 '강압'이 있었다고 물리적인 폭력이 동원된 것이 아닌 만큼 사회적으로도 문제가 되지 않아 기본적인 부분에서 발전이 아직은 더디게 이뤄지고 있다는 게 장 변호사의 생각이다.장 변호사는 "형사 절차에 관여하는 기관에는 끊임없이 제어가 들어온다. 검찰이 비대하게 힘을 늘리면 시민들 안전이 불편해질 수 있다는 사회적 합의가 있다"라며 "행정조사는 시민 전체의 안전을 위협할 정도가 아닌 만큼 사회적 이슈로는 잘 나오지 않는다. 행정기관도 권한이 강해지면 영향을 받는 시민들은 불편해질 수 있다. 어떤 권력이든 가지려면 제어와 담보장치가 필요하다"고 강조했다.장 변호사가 말하는 환수·환급법 제도의 허점은?'헬스케어' 관련 전문성을 획득한 장 변호사는 건보공단을 그만두기 직전 몇 년은 보건복지부의 약제비 환수·환급법을 만드는 데 투입, 결정적 역할을 했다.오리지널 의약품을 갖고 있는 제약사가 특허 만료 후 최초 제네릭을 출시했을 때 약가가 30% 자동 인하됐을 때, 약가인하 취소 소송과 집행정지 가처분 신청으로 처방약 매출 하락을 지연시키는 행태를 막기 위한 법이다. 해당 법은 집행정지 결정으로 발생한 경제적 이익이나 손실을 환수·환급하는 내용이 골자다.장 변호사는 "법안 발의 과정에서 적극적으로 참여했는데 재미있었다. 법안이 통과됐다는 것 자체만으로는 뿌듯함이 있지만 입법 이후 혼란이 생길 수 있다"라며 "법이 만들어진 후 실제 약가인하 처분이 있더라도 확정 판결이 나올 때까지는 적어도 2년 이상의 시간이 필요하기 때문에 환수·환급제도가 잘 정착할 수 있을지는 지켜봐야 한다"고 운을 뗐다.그러면서도 "환수는 행정기관의 재량 영역이 발생하는데 집행정지 결정으로 발생한 경제적 이익 전체 액수를 환수하는 것은 부당하다는 판단이 나올 수 있다는 것은 예측할 수 있겠다"고 귀띔했다.

메디칼타임즈=황병우 기자최근 국내제약바이오 산업을 이야기할 때 빠지지 않고 언급되는 한 축이 바이오시밀러다.실제 지난해 보건산업진흥원이 발표한 2022년 보건사업 주요 수출성과와 2023년 수출 전망을 살펴보면 코로나 기간 성장했던 진단기기의 수출성과를 이어갈 주요 항목으로 의약품을 꼽고 있다.특히, 의약품 전체 수출은 블록버스터 오리지널 바이오의약품의 특허 만료, 각국의 바이오시밀러 정책 변화, 국산 바이오시밀러 시장 확대 등 바이오시밀러를 둘러싼 긍정적인 환경조성이 영향을 미쳐 안정적인 성장세를 기대하는 모습이다.결국 국내 제약바이오산업의 성장에 바이오시밀러의 역할이 필수 불가결처럼 자리 잡은 셈이다.국내 상황으로 눈을 돌려보면 어떨까? 바이오시밀러의 도입을 통해 기대할 수 있는 가장 큰 이점은 가격경쟁력을 바탕으로 한 정부의 건강보험재정 절감과 환자의 접근성 확대다.한국의 경우 급여제도의 특성상 오리지널 치료제가 기존 가격의 70% 약가 인하가 이뤄지지만, 환자 본인부담금을 따져봤을 때 오리지널과 바이오시밀러의 가격 차이는 크지 않다.즉, 바이오시밀러가 오리지널 치료제 가격을 인하하는 효과에 머물고 있는 것. 바이오시밀러의 꾸준히 시장점유율을 확대하고 있지만 유럽과 미국 등 해외국가와 비교하면 가격경쟁력 효과가 반감된 것도 사실이다.이와 관련해 최근 대한류마티스학회 학술대회에서 삼성바이오에피스 주관으로 열린 위성심포지엄에서 연자들은 정부가 바이오시밀러 활용이 헬스케어 시스템에 가져다주는 경제적 효과를 이용할 줄 알아야 한다고 지적했다.당시 캐나다 브리티시컬럼비아 대학교 인구보건대학원 아니스 아슬람 박사는 "바이오시밀러는 시장 경쟁을 촉발해 의료진 대상 교육 증진과 새로운 제형 개발 및 행정절차 진행 등 경제적 이익을 증진시킨다"면서 "시장 참여자들은 이에 대한 이해를 갖고 변화를 미리 준비해 바이오시밀러가 정착할 수 있는 제도적 장치를 만들어야 한다"고 강조했다.물론 바이오시밀러 제품을 가지고 있는 삼성바이오에피스의 심포지엄이라는 점을 고려했을 때 바이오시밀러에 대한 긍정적인 부분을 더 부각시킬 수 있지만 이러한 논의는 정부에 던지는 시사점도 존재한다.이때문에 임상현장과 산업계에서도 바이오시밀러의 효과를 잘 활용하기 위한 정부의 대책을 요구하고 있다.정말로 바이오시밀러가 국내 제약바이오산업 성장을 견인하는 한 축이라면 시장의 논리에만 맡기는 것이 아니라 환자 인식 제고나 혜택을 위한 인센티브 제도 등에 대한 고민이 필요하다는 비판이다.이와 함께 바이오시밀러를 통해 오리지널 가격을 절감했다는 만족에 그치는 것이 아니라 이를 재투자하고 선순환시키는 노력도 강조되고 있다.가만히 앉아서 과실을 따먹기는 쉬운 일이다. 하지만 과실을 키우기 위해 들어가는 비용과 노력을 고려한다면 이제는 정부가 말뿐이 아닌 적절한 제도와 정책을 통한 활용법을 고민해야 하지 않을까?

메디칼타임즈=황병우 기자"유럽 류마티스학회에서는 2013년 업데이트된 항류마티스 제제(DMARDs) 처방의 권고 사항에 따라 바이오시밀러 활용을 적극 권장하는 추세다. 바이오시밀러의 활용이 헬스케어 시스템의 경제적 효과를 가져온다는 것을 깨달을 필요가 있다."국내는 물론 전 세계적으로도 건강보험 등 재정 절감과 환자 혜택이 주요 이슈로 떠오르면서 오리지널과 동등한 효과를 보이면서도 가격이 저렴한 바이오시밀러가 입지를 넓혀가고 있다.이미 활발한 처방이 이뤄지고 있는 해외의 사례를 봤을 때도 효과를 체감하고 있다는 게 전문가의 시각.삼성바이오에피스는 지난 18일  제43차 대한류마티스학회 춘계학술대회 및 17차 국제학술 심포지엄'(LUPUS & KCR 2023)에서 위성 심포지엄을 개최해 바이오시밀러의 역할에 대해 논의했다.삼성바이오에피스는 지난 18일 코엑스에서 진행된 한국루푸스연구회 및 대한류마티스학회 주관 '제15차 세계 루푸스 학술대회‧제43차 대한류마티스학회 춘계학술대회 및 17차 국제학술 심포지엄'(LUPUS & KCR 2023)에서 위성 심포지엄을 개최해 바이오시밀러의 역할에 대해 논의했다.이번 심포지엄은 삼성바이오에피스가 국내 학회에서 처음으로 시행하는 학술 토론으로, 국내와 해외 류마티스 분야 전문의를 대상으로 자가면역질환 치료제 분야 바이오시밀러 현황 및 경제적 효용성에 대한 정보를 전달했다.현재 전 세계적으로 오리지널 바이오의약품 21종에 대한 바이오시밀러가 개발됐다. 국가별 바이오시밀러 판매 허가 제품 수를 살펴보면 EU 78개, 미국 40개, 캐나다 51개, 호주 51개, 일본 33개, 한국 20개에 달한다.실제 학회 기간 삼성바이오에피스와 유한양행이 차린 홍보부스에서는 의료진의 바이오시밀러에 관한 관심을 확인할 수 있었다는 평가.부스 관계자는 "바이오시밀러에 대한 관심이 계속 늘어나고 있고 인식도 개선되는 상황에서 제품의 장점과 시밀러만이 가질 수 있는 장점을 홍보하는 데 집중하고 있다"고 말했다.이날 삼성바이오에피스 심포지엄에 참여한 연자들은 바이오시밀러 활용이 헬스케어 시스템의 경제적 효과로 연결될 수 있다는 점을 강조했다.캐나다 브리티시컬럼비아 대학교 인구보건대학원 아니스 아슬람(Aslam H. Anis) 박사는 'Anti-TNF 바이오시밀러의 경제성'을 주제로 바이오시밀러가 정착할 수 있는 제도적 장치가 필요하다고 언급했다.아니스 박사는 "바이오시밀러는 시장 경쟁을 촉발해 의료진 대상 교육 증진과 새로운 제형 개발 및 행정절차 진행 등 경제적 이익을 증진시킨다"며 "최근 문헌에 따르면, 유럽에서의 바이오시밀러로 인한 누적 절감 효과는 약 300억 유로로 추정된다"고 설명했다.대한류마티스학회 학술대회에 설치된 삼성바이오에피스 홍보부스 모습일례로 아이큐비아 데이터로로 분석한 TNF알파 억제제(Three anti-TNFs were selected: infliximab, etanercept, adalimumab) 바이오시밀러 시장 침투율을 보면 2022년에 이르러 인플릭시맙 시장에서 영국의 바이오시밀러 침투율은 97%(한국 40%)에 달하는 것으로 조사됐다.이러한 점을 고려했을 때 건강보험 등 재정 절감을 고민하는 나라들이 바이오시밀러의 역할 확대를 고려하고 있고 관련 시장도 계속 성장할 것이란 시각이다.이런 관점에서 기존에 치료받은 환자들의 바이오시밀러로의 처방 전환, 바이오시밀러의 가격 이점을 유지하기 위한 정책, 주기적인 가격 재평가 등 나라별 약가 정책에 맞춘 대응이 필요하다는 게 아니스 박사의 의견이다.아니스 박사는 "바이오시밀러의 활용이 헬스케어 시스템의 경제적 효과를 가져온다는 것을 깨달을 필요가 있다"며 "시장 참여자들은 이에 대한 이해를 갖고 변화를 미리 준비해 바이오시밀러가 정착할 수 있는 제도적 장치를 만들어야 한다"고 전했다.한편, 류마티스 전문의가 처방 전에 바이오시밀러에 대해 알아야 할 사항'을 주제로 발표한 메사추세츠 대학교 의과대학 조나단 케이(Jonathan Kay) 교수는 바이오시밀러가 치료비용의 절감과 다양한 대안을 제시할 수 있다고 언급했다.특히, 바이오시밀러가 특허 만료 의약품과의 엄격한 비교 분석 및 임상 시험 평가를 거치고 규제 기관의 승인을 받은 의약품인 만큼 처방에 편견이 없어야 한다는 게 그의 주장.케이 교수는 "FDA에서 승인받은 바이오시밀러는 오리지널과 광범위한 비교 분석을 통해 동등한 효능과 유사한 안전성을 가진다"며 "시밀러 사용에 있어 전제해야 할 부분은 더 낮은 비용의 전환 처방을 통해 접근성 확대와 사회적으로 잠재적 이점을 얻을 수 있다는 것이다"고 밝혔다.또 그는 "저렴한 바이오시밀러를 사용하면 더 많은 사람에 효과적인 약물 치료의 기회를 제공할 수 있다"며 "바이오시밀러를 사용해 절감한 비용은 의약품 미충족 수요를 해결하는 새로운 치료법 개발을 위한 연구 개발에 재투자될 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자제약사 지출보고서 작성 및 공개를 앞둔 가운데 제도 시행에 앞서 건강보험심사평가원이 실태조사에 돌입한다.실태조사가 본격화함에 따라 제약사들은 심평원이 제시한 형식에 따라 의학회 학술대회 지원 및 의사 대상 제품설명회 지원현황을 작성‧제출해야 한다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.25일 제약업계에 따르면, 최근 심평원은 '2023년 의약품·의료기기 지출보고서 실태조사'에 앞서 제도 운영을 위한 자료제출 지침 등이 담긴 시행방안을 안내했다.이번 실태조사의 경우 2021년에 마련돼 시행 중인 '의·약사 지출보고서 작성·제출 의무화'를 골자로 한 약사법 개정안에 따라서다. 하위법령인 '지출보고서에 관한 실태조사' 관련 내용을 담은 '약사법 시행규칙 및 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙'에 따라 심평원이 지출보고 실태조사를 맡아 실시하는 것이다. 조사 내용은 ▲견본품 제공 ▲학술대회, 임상시험 지원 ▲제품설명회 ▲대금결제 조건에 따른 비용할인 ▲시판 후 조사 ▲구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이 해당한다.사실상 의사에게 제공한 경제적 이익 내용 전부를 적어 내라는 뜻이다.이 가운데 심평원은 오는 6월부터 시행할 실태조사에 앞서 공개한 제도 안내를 통해 구체적인 자료제출 가이드라인을 제시하는 한편, 매년 1회(필요시 수시로) 실시‧공표하겠다는 방침을 내놨다.우선 견본품 제공은 요양기관 명칭 및 기호, 제품명 등을 적어 제출해야 한다.학술대회의 경우는 보다 구체적이다. 학술대회 주최기관 명칭을 기재하는 동시에 위임 받은 국내 단체를 통해 국외의 학술대회를 지원한 경우 국외 학술대회 주최자 및 국내 위임단체명 모두를 기재해야 한다.또한 해당 학술대회를 지원한 총 금액을 기재해야 한다. 의학·약학 관련 학술연구 목적의 학술대회(학술대회 중에 개최되는 제품설명회 포함)에 참가하는 발표자·좌장·토론자가 주최자로부터 지원받는 교통비·식비·숙박비·등록비 용도의 실제비용 등을 기재해 제출해야 한다. 앞으로 학술대회의 경우 부스 설치 등 주요 의학회 마다 다이아몬드, 플래티넘, 골드, 실비 등 지원 금액에 따라 등급별로 나뉘어 있는 제약사 지원비용 자료가 심평원에 제출되는 셈이다.심평원 측은 "지출보고서의 작성기준 시점은 경제적 이익 등의 제공 시점"이라며 "따라서 실제로 학술대회 지원금이 지급된 시점에 지출보고서를 작성해야 한다"고 설명했다. 이와 함께 심평원은 복수 및 개별 의료기관 대상 제품설명회 진행 시 자료제출 가이드라인도 제시했다.건강보험심사평가원이 안내한 지출보고서 실태조사 안내 자료 일부분이다.복수 의료기관 대상 제품설명회 진행 시 제품명과 의료인 정보, 교통비‧기념품비‧숙박비‧식음료비, 장소 등을 적어 제출해야 하는 한편, 단독 의료기관 대상 시에는 의료진의 정보와 지원금액 및 장소 등을 기재해야 한다.  심평원 측은 "영수증에 기재된 세금을 포함한 실제 지원 금액을 기재해야 한다. 다만, 복수 요양기관 대상 제품설명회에서 제공한 식음료 비용의 경우 세금 및 봉사료를 제외한 금액으로 상한을 정하고 있다"며 "따라서 해당 내역이 명시된 영수증 등 증빙자료를 반드시 보관하는게 바람직하다"고 설명했다.이어 "제품설명회에서 제공한 식음료 지원금액은 개별 의약품공급자가 제공한 금액이 아니라, 실제 의료인 등이 제공받은 식음료의 가치를 기준으로 작성한다"며 "이는 일반의약품과 전문의약품을 구분하지 않고 모두 적용된다"고 강조했다. 한편, 의료계에서는 심평원이 실태조사를 본격화하는 등 지출보고서 제도가 본격 시행되자 제약사와 CSO 측에서 제안하는 '제품설명회' 등 행사 참석 등에 있어 신중해야 한다는 목소리가 커지고 있다.익명을 요구한 대한내과의사회 임원은 "의사 입장에서는 각 제약사와 CSO 영업사원이 행사 참석 요청이 많아 자칫 중복 참석이 될 수 있다. 흔하게 실수할 수 있는 사례"라며 "앞으로 리베이트 관련 규제가 강화되는 만큼 의사회 차원의 대비가 필요한 사안"이라고 평가했다.그는 "최근 오리지널 특허 만료에 따라 복제의약품들이 쏟아지고 있다. 특히 당뇨병 치료제 시장이 대표적"이라며 "이로 인해 제약사들의 제품설명회가 어느 때보다 늘어났는데 행사 참석에 따른 자체적인 관리를 강화하는 자세가 필요하다"고 강조했다.